醫療器材包裝需符合嚴格法規、無菌性與可追溯性要求。本指南介紹台灣包裝廠商能為第一、二類醫療器材、診斷試劑及消費型健康裝置提供的服務。
關於我們的服務
圓廣為醫療器材生產次級與零售包裝，包括外紙盒、說明書夾層、零售展示盒，以及主包裝（無菌屏障）外層的品牌次級包裝。我們服務台灣醫療器材製造商及將產品引進台灣或亞洲市場的國際進口商。
主要無菌屏障（Tyvek 袋、熱成型托盤）通常需 ISO 11607 認證廠商，圓廣負責外紙盒與零售呈現層，確保標示合規與專業臨床美觀。
下單前必讀注意事項
- 台灣食藥署分類：台灣醫療器材分第一至三級，二級以上包裝文件須配合醫療器材許可證申請資料。
- UDI 標示：台灣已採用 UDI 規定，確保包裝有足夠空間與印刷品質呈現 UDI 條碼或 QR Code。
- 語言要求：台灣銷售的醫療器材須以繁體中文標示預期用途、警告事項、無菌狀態及批號/效期。
- 可追溯性：批號與效期須清晰可讀，並依食藥署規定位置標示，可整合雷射或噴墨印碼方案。
- 滅菌相容性：若器材封裝後滅菌，外紙盒材質須與 EO 氣體、γ 射線或蒸氣滅菌製程相容。
- 出口市場合規：CE（歐盟）、FDA 510(k)（美國）、PMDA（日本）各有不同標示要求，建議設計可支援多市場版本的包裝。
- 臨床 vs 消費通路：醫院通路偏重臨床資訊密度；消費/OTC 通路需讓終端用戶易懂的語言與視覺層次。
聯絡圓廣索取醫療器材次級包裝諮詢與打樣。